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      王春仁:组织工程医疗产品质量控制的主要技术要求
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      课程介绍
      王春仁,医学博士,研究员,中国食品药品检定研究院生物材料与组织工程室主任。

      目前我国TEMPs的研究,已从实验室阶段进入临床研究阶段。因此,如何保证TEMPs产品的安全有效,是实现TEMPs产业化的关键。组织工程医疗产品是复合型产品,既有医疗器械的要素,也有生物制品的特性。

      在国家863科技项目的支持下,我国组织工程方面的专家、管理人员和科研工作者完成了多项组织工程产品的相关标准,提出了含细胞组织工程医疗产品的主要技术要求。

      这些要求主要是从三个方面控制组织工程医疗产品的质量:(1) 种子细胞: 产品使用的活细胞的来源、特性、纯度、年龄、活性和功能性;细胞分离和培养的条件,细胞贮存条件及稳定性;作为供者筛选的诊断结果和其他检测的接受标准;制造过程中的细胞表型和功能的稳定性;潜在病毒表达如HIV-I/II,HBV、HCV、HTLV-I/II、CMV、EBV的检测等。(2) 材料和支架: 支架物理和化学要求,生物相容性按照ISO10993医疗器械生物学评价标准进行评价。(3) 组织工程产品: 终产品中细胞的存活率、功能、稳定性、组织结构,无菌要求以及临床前的动物试验研究要求。
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      讲师介绍
      • 讲师:王春仁(教授)

        医学博士,研究员,中国食品药品检定研究院生物材料与组织工程室主任。自1985年以来一直从事生物材料和医疗器械的检验和研究工作。1996年-2001年在日本国立食品药品卫生研究所和日本通产省工业技术院产业融合领域研究所从事生物材料的分子生物学评价研究和组织工程人工血管以及生物型人工肝的研究。2001年4月回国后在中国食品药品检定研究院从事生物材料、无菌医疗器械,外科敷料、介入器械、植入器械、人工脏器、体外诊断试剂和组织工程方面的研究和检测工作。参加和承担国家和省部级的课题研究13项,获部级科技进步
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